В настоящее время как в международной, так и в российской медицинской науке ведётся активная работа по усовершенствованию методов доказательств и формированию стандартов научно-исследовательской деятельности и стандартов лечения. Необходимость выработки единых критериев оценки эффективности методов диагностики, лечения и профилактики болезней существует и в ветеринарной медицине. Для достижения этой цели как ветеринарная медицина в целом, так и научные исследования в области ветеринарии, должны выйти на уровень доказательности, соответствующий требованиям доказательной медицины. В соответствии с современными требованиями доказательной медицины и надлежащей клинической практики на этапе планирования клинического исследования применения в урологической практике мелких домашних животных препарата бовгиалуронидазы азоксимера, мы провели расчёт необходимого объёма выборки. При расчёте мы использовали результаты проведённого ранее пилотного исследования, в котором частота послеоперационных осложнений у животных подопытной группы составила 0,10, у животных контрольной группы - 0,55. Мы приняли уровень значимости планируемого исследования а = 0,05 (5 %) и чувствительность (мощность) в = 0,80 (80 %). Мы установили, что для получения статистически достоверных результатов клинического исследования влияния препарата бовгиалуронидазы азоксимера на частоту возникновения осложнений после хирургического вмешательства на уретре и мочевом пузыре у животных, объём выборок должен составлять не меньше 22 животных в каждой группе (с учётом возможного выбытия пациентов из клинического исследования). А для достижения максимальной мощности используемых критериев группы должны быть равны по объёму.
Nowadays both international and Russian medical sciences are actively working to improve the methods of evidence and the formation of standards of research and treatment. The necessity to develop common criteria for evaluating the effectiveness of methods of diagnosis, treatment and prevention of diseases exists in veterinary medicine. To achieve this goal, both general veterinary medicine and scientific research in the field of veterinary medicine, must reach the level of evidence that answers the requirements of Evidence Based Medicine. In accordance with the current requirements of Evidence Based Medicine and Good Clinical Practice, at the stage of planning a clinical study of the use of Bovhyaluronidaze azoximer preparations in the companion animals urological treatment, we have calculated the required sample size. In the calculation, we used the results of a pilot study, in which the incidence of postoperative complications in the experimental group was 0.10, in the control group - 0.55. We calculated that for statistical signifi cance testing with significance level a = 0.05 and power p = 0.80 in a clinical trial of the use of bovhyaluronidaze azoximer preparation in the urological practice of companion animals, the sample size should be at least 22 animals in each group (taking into account the possible retirement of patients from the clinical study). And the groups must be equal in volume to achieve the maximum test power.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.