ivmМеждународный вестник ветеринарииInternational Journal of Veterinary Medicine2072-2419SpbGUVM Publishing House10.52419/issn2072-2419.2025.3.114ivm-1799Research ArticleФАРМАКОЛОГИЯ, ТОКСИКОЛОГИЯ, ФАРМАЦИЯPHARMACOLOGY, TOXICOLOGY, PHARMACYРазработка и валидация методики количественного определения марбофлоксацина в субстанции и лекарственном препарате «Марботим» в форме раствора для инъекцийDevelopment and validation of a method for the quantitative determination of marbofloxacin in the substance and drug "Marbotim" in the form of a solution for injectionБобковаК. Э.BobkovaK. E.

старший химик-аналитик 

senior analytical chemist

ke_bobkova@apicenna.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9095-7049КузнецовЮ. Е.KuznetsovY. E.

д-р ветеринар. наук, доц. 

doctor of veterinary medicine sciences, Associate Professor

ООО "Апиценна"РоссияApicenna LLCRussian FederationФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет ветеринарной медицины»РоссияSt. Petersburg State University of Veterinary MedicineRussian Federation20250701202603114124Copyright © Бобкова К.Э., Кузнецов Ю.Е., 20252025Бобкова К.Э., Кузнецов Ю.Е.Bobkova K.E., Kuznetsov Y.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://vetjournal.spbguvm.ru/jour/article/view/1799

Целью данной работы являлась разработка и валидация методики количественного определения марбофлоксацина в субстанции и лекарственном препарате «Марботим» в форме раствора для инъекций, используя метод высокоэффективной жидкостной хроматографии. В ходе работы решались следующие задачи: разработать методики количественного определения марбофлоксацина в субстанции и лекарственных препаратах на его основе, валидировать методику количественного определения марбофлоксацина в субстанции и в препарате «Марботим» в форме раствора для инъекций. Определение количественного содержания марбофлоксацина устанавливали методом высокоэффективной жидкостной хроматографии согласно ОФС.1.2.1.2.0005 или ФЕАЭС 2.1.2.28 [4]. В работе использовали аналитический стандартный образец марбофлоксацина серии G1297125 (DR. EHRENSTORFER) с содержанием активного вещества 99,28%, ацетонитрил (Alpha Chemika, Индия), трифторуксусную кислоту (Central Drug House, Индия), уксусную кислоты ледяную (Sigma-Aldrich, США) и сверхочищенную воду, полученную с помощью прибора Rephile Genie U который производит сверхчистую воду (вода типа I) и обратноосмотическую воду (вода тип III) (Китай). Валидацию проводили согласно ОФС.1.1.0012. В качестве растворителя использовали 0,1 % (об.) раствор уксусной кислоты. Стандартный раствор марбофлоксацина, испытуемые растворы субстанции марбофлоксацина и лекарственного препарата «Марботим» готовили с использованием растворителя (0,1 % раствора уксусной кислоты) и с конечной концентрацией марбофлоксацина – 16 мкг/мл. На основании результатов тестирования по параметрам: специфичность, линейность, сходимость, внутрилабораторная прецизионность, правильность, аналитическая область, робастность, методики количественного определения марбофлоксацина в субстанции и лекарственном препарате «Марботим» в форме раствора для инъекций и присвоен статус «Валидированы».

The aim of this work was to develop and validate a method for the quantitative determination of marbofloxacin in the substance and the medicinal product "Marbotim" in the form of an injection solution using highperformance liquid chromatography. The following tasks were solved in the course of the work: to develop methods for the quantitative determination of marbofloxacin in the substance and medicinal products based on it, to validate the method for the quantitative determination of marbofloxacin in the substance and in the preparation "Marbotim" in the form of an injection solution. The quantitative content of marbofloxacin was determined using high-performance liquid chromatography according to OFS.1.2.1.2.0005 or FEAEC 2.1.2.28 [4]. The work used the analytical standard sample of marbofloxacin series G1297125 (DR. EHRENSTORFER) with the content of the active substance of 99.28%, acetonitrile (Alpha Chemika, India), trifluoroacetic acid (Central Drug House, India), glacial acetic acid (SigmaAldrich, USA) and ultrapurified water obtained using the Rephile Genie U device that produces ultrapure water (type I water) and reverse osmosis water (type III water) (China). Validation was carried out according to OFS.1.1.0012. A 0.1% (vol.) solution of acetic acid was used as a solvent. The standard solution of marbofloxacin, test solutions of marbofloxacin substance and the medicinal product "Marbotim" were prepared using a solvent (0.1% acetic acid solution) and with a final concentration of marbofloxacin - 16 μg / ml. Based on the results of testing for the parameters: specificity, linearity, convergence, intralaboratory precision, accuracy, analytical range, robustness, the methods for the quantitative determination of marbofloxacin in the substance and the medicinal product "Marbotim" in the form of an injection solution were assigned the status "Validated".

марбофлоксацинфторхинолонвысокоэффективная жидкостная хроматографияантибиотиквалидацияmarbofloxacinfluoroquinolonehigh-performance liquid chromatographyantibioticvalidationReferencesБеро Р., Кастилио Ж.Д., Генеольт Л. Проблема антибиотикорезистентности // «Ветеринар». – 2008. – № 2. – С. 28-35.Bero R., Castillo J.D., Geneault L. The problem of antibiotic resistance // "Veterinarian". - 2008. - No. 2. - P. 28-35.Корреляционные взаимозависимости между содержанием общих желчных кислот и основными биохимическими показателями крови у норок (Mustela vison Schreber, 1777) / Ю. Е. Кузнецов, А. М. Лунегов, В. С. Понамарев, Е. Б. Ромашова // Сельскохозяйственная биология. – 2022. – Т. 57, № 6. – С. 1217-1224. – DOI 10.15389/agrobiology.2022.6.1217rus. – EDN FIAAST.Correlation relationships between the content of total bile acids and the main biochemical parameters of blood in minks (Mustela vison Schreber, 1777) / Yu. E. Kuznetsov, A. M. Lunegov, V. S. Ponomarev, E. B. Romashova // Agricultural biology. - 2022. - Vol. 57, No. 6. - P. 1217-1224. - DOI 10.15389/agrobiology.2022.6.1217rus. - EDN FIAAST.Кузнецов, Ю. Е. Субхроническая токсичность препарата азидокс / Ю. Е. Кузнецов // Международный вестник ветеринарии. – 2016. – № 2. – С. 19-24. – EDN WCNTSZ.Kuznetsov, Yu. E. Subchronic toxicity of the drug Azidox / Yu. E. Kuznetsov // International Bulletin of Veterinary Medicine. - 2016. - No. 2. - P. 19-24. - EDN WCNTSZ.Методические указания М3 и СР РФ от 10.08.2004 г. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств // Клиническая фармакокинетика. - 2005. - №1 (2). - с. 2-9.Methodical instructions M3 and SR RF from 10.08.2004. Conducting qualitative studies of bioequivalence of drugs // Clinical pharmacokinetics. - 2005. - No. 1 (2). - P. 2- 9.Субботин В.В., Данилевская Н.В. Антибактериальная терапия в ветеринарной практике // «Ветеринарные науки». – 2011. – №1. – С. 38-42.Subbotin V.V., Danilevskaya N.V. Antibacterial therapy in veterinary practice // "Veterinary sciences". - 2011. - No. 1. - P. 38-42.Mostovoy Y., Demchuk A., Konstantynovych T., Chichirelo-Konstantynovych K. Chronic comorbidity of internal organs as a risk factor of complications and fatal outcome of community-acquired pneumonia // «The Journal of Nutrition, Health & Aging». – 2018. – №3. – P. 42-48.Mostovoy Y., Demchuk A., Konstantynovych T., Chichirelo-Konstantynovych K. Chronic comorbidity of internal organs as a risk factor of complications and fatal outcome of community-acquired pneumonia // «The Journal of Nutrition, Health & Aging». – 2018. – No. 3. – P. 42-48.Приказ МСХ РФ от 06.03.2018 г. № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.Order of the Ministry of Agriculture of the Russian Federation dated 06.03.2018 No. 101 «On approval of the rules for conducting a preclinical study of a medicinal product for veterinary use, a clinical study of a medicinal product for veterinary use, a bioequivalence study of a medicinal product for veterinary use.Хабриев Р.У. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических лекарственных средств. 2-изд., перераб. и доп. Москва: ОАО "Издательство "Медицина", 2005. 832 с.Khabriev R.U. Guidelines for experimental (preclinical) study of new pharmacological drugs. 2nd ed., revised and add. Moscow: OJSC "Izdatelstvo" Medicine ", 2005. 832 p.Яковлев С.В. Антибиотики в амбулаторной практике: некоторые проблемы // «Клиническая фармакология и терапия». – 2000. – №2. – С. 3-24.Yakovlev S.V. Antibiotics in outpatient practice: some problems // "Clinical pharmacology and therapy". - 2000. - No. 2. - P. 3- 24.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.