ivmМеждународный вестник ветеринарииInternational Journal of Veterinary Medicine2072-2419SpbGUVM Publishing House10.17238/issn2072-2419.2021.1.87ivm-615Research ArticleФАРМАКОЛОГИЯ, ТОКСИКОЛОГИЯ, ФАРМАЦИЯPHARMACOLOGY, TOXICOLOGY, PHARMACYИзучение аномальной токсичности L-аспарагиновой кислотыStudy of abnormal toxicity L-aspartic acidhttps://orcid.org/0000-0001-8022-2399КоровинаВ. В.KorovinaV. V.

к.в. н., асс. каф. микробиологии, вирусологии и иммунологии

phd, Assistant

ФГБОУ ВО СПБГУВМРоссияSt. Petersburg State University of Veterinary MedicineRussian Federation202108062021018790Copyright © Коровина В.В., 20212021Коровина В.В.Korovina V.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://vetjournal.spbguvm.ru/jour/article/view/615

Более 60 лет тест на аномальную токсичность используется для контроля качества медицинских и ветеринарных препаратов и основной его целью является выявление токсичности препаратов, получаемых из субстанций биологического происхождения, превышающей установленный ранее допустимый уровень, контролируемый по повышению летальности или по неожидаемым (нерегламентированным) явлениям интоксикации животных. Этот тест позволяет определить аномальную или повышенную токсичность лекарственных препаратов, которая возникает за счет появления нежелательных примесей или продуктов разложения при изменении процесса производства, не предусмотренных регламентом производства, транспортирования или хранения.

Целью настоящих исследований являлась разработка методики контроля качества субстанции L-аспарагиновой кислоты. Исследования по показателю «Аномальная токсичность» проводили в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи РФ XIV, раздел «Аномальная токсичность» (ОФС.1.2.0004.15), согласно которому препарат считается выдержавшим испытание на аномальную токсичность, если суммарная гибель животных в проведенном испытании на 10 мышах не превышает 10 % [1]. Для достижения поставленной цели изучили условия растворения L-аспарагиновой кислоты для получения ее растворов с максимальной концентрацией. Определили максимально переносимую дозу L-аспарагиновой кислоты. По показателю «Аномальная токсичность» разработали тест-дозу на изучаемый препарат. В качестве тест-дозы считали целесообразным рекомендовать максимально переносимую дозу, т.е. ту дозу, при введении которой не отмечается летальности, выраженных клинических явлений интоксикации или наблюдаемые явления интоксикации проявляются кратковременно и очень слабо.

For more than 60 years, the abnormal toxicity test has been used to control the quality of medical and veterinary drugs and its main purpose is to detect the toxicity of drugs obtained from substances of biological origin that exceeds the previously established permissible level, controlled by increased mortality or by unexpected (unregulated) phenomena of animal intoxication. This test allows you to determine the abnormal or increased toxicity of medicines, which occurs due to the appearance of undesirable impurities or decomposition products when changing the production process that is not provided for in the production, transportation or storage regulations.

The purpose of this research was to develop a method for quality control of the substance L-aspartic acid. Studies on the indicator "Abnormal toxicity" were conducted in accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIV, section " Abnormal toxicity».

аномальная т оксичностьL-аспарагиновая кислоталабораторные животныетест-дозаabnormal toxicityL-aspartic acidlaboratory animalstest doseReferencesАномальная токсичность (ОФС.1.2.4.004.15) / Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV.,т.1.– 2018. М.: «ИздательствоАномальная токсичность (ОФС.1.2.4.004.15) / Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV.,т.1.– 2018. М.: «Издательство«Научный центр экспертизы средств медицинского применения». – 1123с.«Научный центр экспертизы средств медицинского применения». – 1123с.Биологический энциклопедический словарь. Гл. ред. М. С. Гиляров; Редкол.: А. А. Бабаев, Г. Г. Винберг, Г. А. Заварзин и др. — 2-е изд., исправл. — М.: Сов. Энциклопедия, 1986. – 135с.Биологический энциклопедический словарь. Гл. ред. М. С. Гиляров; Редкол.: А. А. Бабаев, Г. Г. Винберг, Г. А. Заварзин и др. — 2-е изд., исправл. — М.: Сов. Энциклопедия, 1986. – 135с.Буреш Я., Бурешова О., Хьюстон Д. Методики и основные эксперименты по изучению мозга и поведения. Пер. с англ. - М. : Высшая школа, 1991. - С. 119 - 122.Буреш Я., Бурешова О., Хьюстон Д. Методики и основные эксперименты по изучению мозга и поведения. Пер. с англ. - М. : Высшая школа, 1991. - С. 119 - 122.Инфузионная терапия и клиническое питание. Под. ред. Хлябича Г.Н. – Фрезениус АГ-ФРГ. – 1992. – 795 с.Инфузионная терапия и клиническое питание. Под. ред. Хлябича Г.Н. – Фрезениус АГ-ФРГ. – 1992. – 795 с.Лабораторные методы исследования в клинике. Справочник /Меньшиков В.В., Делекторская Л.Н., Золотницкая Г.П. и др. Под ред. Меньшикова В.В.- М.:Медицина,1987.-386 с.Лабораторные методы исследования в клинике. Справочник /Меньшиков В.В., Делекторская Л.Н., Золотницкая Г.П. и др. Под ред. Меньшикова В.В.- М.:Медицина,1987.-386 с.Лапач С.Н., Чубенко А.В., Бабич П.Н. Статистические методы в биологических исследованиях с использованием Excel. – К.: Морион. – 2000. – 320 с.Лапач С.Н., Чубенко А.В., Бабич П.Н. Статистические методы в биологических исследованиях с использованием Excel. – К.: Морион. – 2000. – 320 с.Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ /Арзамасцев Е.В., Гуськова Т.А., Березовская Т.А. и др. // Руководство по экспериментальному (доклиническому ) изучению новых фармакологических веществ/под общей ред. чл.-корр. РАМН, профессора Р.У. Хабриева. – 2-изд., перераб. и доп. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005. – С. 41 – 54.Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ /Арзамасцев Е.В., Гуськова Т.А., Березовская Т.А. и др. // Руководство по экспериментальному (доклиническому ) изучению новых фармакологических веществ/под общей ред. чл.-корр. РАМН, профессора Р.У. Хабриева. – 2-изд., перераб. и доп. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005. – С. 41 – 54.Науково-практичні рекомендації з утримання лабораторних тварин та роботи з ними /Ю.М. Кожем’якин, О.С.Хромов, М.А.Філоненко, Г.А.Сайфетдінова – К.:Авіцена, 2002. - 156 с. 10. Проблема нормы в токсикологии. (Современные представления и методические подходы, основные параметры и констан-ты)./Трахтенберг И. М., Сова Р. Е., Шефтель В. О. и др. Под ред. проф. И. М. Трахтенберга.-М.: Медицина, 1991. - 204 с. 11.Науково-практичні рекомендації з утримання лабораторних тварин та роботи з ними /Ю.М. Кожем’якин, О.С.Хромов, М.А.Філоненко, Г.А.Сайфетдінова – К.:Авіцена, 2002. - 156 с. 10. Проблема нормы в токсикологии. (Современные представления и методические подходы, основные параметры и констан-ты)./Трахтенберг И. М., Сова Р. Е., Шефтель В. О. и др. Под ред. проф. И. М. Трахтенберга.-М.: Медицина, 1991. - 204 с. 11.Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XI. – М.: «Эхо». – 2010. – 944 с. 12. Martindale. The Complete Drug Referece. Thirty-sixth edition. – London-Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XI. – М.: «Эхо». – 2010. – 944 с. 12. Martindale. The Complete Drug Referece. Thirty-sixth edition. – London-

The authors declare that there are no conflicts of interest present.