Разработка и валидация методики количественного определения марбофлоксацина в субстанции и лекарственном препарате «Марботим» в форме раствора для инъекций

Целью данной работы являлась разработка и валидация методики количественного определения марбофлоксацина в субстанции и лекарственном препарате «Марботим» в форме раствора для инъекций, используя метод высокоэффективной жидкостной хроматографии. В ходе работы решались следующие задачи: разработать методики количественного определения марбофлоксацина в субстанции и лекарственных препаратах на его основе, валидировать методику количественного определения марбофлоксацина в субстанции и в препарате «Марботим» в форме раствора для инъекций. Определение количественного содержания марбофлоксацина устанавливали методом высокоэффективной жидкостной хроматографии согласно ОФС.1.2.1.2.0005 или ФЕАЭС 2.1.2.28 [4]. В работе использовали аналитический стандартный образец марбофлоксацина серии G1297125 (DR. EHRENSTORFER) с содержанием активного вещества 99,28%, ацетонитрил (Alpha Chemika, Индия), трифторуксусную кислоту (Central Drug House, Индия), уксусную кислоты ледяную (Sigma-Aldrich, США) и сверхочищенную воду, полученную с помощью прибора Rephile Genie U который производит сверхчистую воду (вода типа I) и обратноосмотическую воду (вода тип III) (Китай). Валидацию проводили согласно ОФС.1.1.0012. В качестве растворителя использовали 0,1 % (об.) раствор уксусной кислоты. Стандартный раствор марбофлоксацина, испытуемые растворы субстанции марбофлоксацина и лекарственного препарата «Марботим» готовили с использованием растворителя (0,1 % раствора уксусной кислоты) и с конечной концентрацией марбофлоксацина – 16 мкг/мл. На основании результатов тестирования по параметрам: специфичность, линейность, сходимость, внутрилабораторная прецизионность, правильность, аналитическая область, робастность, методики количественного определения марбофлоксацина в субстанции и лекарственном препарате «Марботим» в форме раствора для инъекций и присвоен статус «Валидированы».

1. Беро Р., Кастилио Ж.Д., Генеольт Л. Проблема антибиотикорезистентности // «Ветеринар». – 2008. – № 2. – С. 28-35.

2. Корреляционные взаимозависимости между содержанием общих желчных кислот и основными биохимическими показателями крови у норок (Mustela vison Schreber, 1777) / Ю. Е. Кузнецов, А. М. Лунегов, В. С. Понамарев, Е. Б. Ромашова // Сельскохозяйственная биология. – 2022. – Т. 57, № 6. – С. 1217-1224. – DOI 10.15389/agrobiology.2022.6.1217rus. – EDN FIAAST.

3. Кузнецов, Ю. Е. Субхроническая токсичность препарата азидокс / Ю. Е. Кузнецов // Международный вестник ветеринарии. – 2016. – № 2. – С. 19-24. – EDN WCNTSZ.

4. Методические указания М3 и СР РФ от 10.08.2004 г. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств // Клиническая фармакокинетика. - 2005. - №1 (2). - с. 2-9.

5. Субботин В.В., Данилевская Н.В. Антибактериальная терапия в ветеринарной практике // «Ветеринарные науки». – 2011. – №1. – С. 38-42.

6. Mostovoy Y., Demchuk A., Konstantynovych T., Chichirelo-Konstantynovych K. Chronic comorbidity of internal organs as a risk factor of complications and fatal outcome of community-acquired pneumonia // «The Journal of Nutrition, Health & Aging». – 2018. – №3. – P. 42-48.

7. Приказ МСХ РФ от 06.03.2018 г. № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

8. Хабриев Р.У. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических лекарственных средств. 2-изд., перераб. и доп. Москва: ОАО "Издательство "Медицина", 2005. 832 с.

9. Яковлев С.В. Антибиотики в амбулаторной практике: некоторые проблемы // «Клиническая фармакология и терапия». – 2000. – №2. – С. 3-24.