Preview

Расчёт объёма выборки при планировании клинического исследования препарата Бовгиалуронидазы азоксимера в урологической практике мелких домашних животных

https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2020.1.140

Полный текст:

Аннотация

В настоящее время как в международной, так и в российской медицинской науке ведётся активная работа по усовершенствованию методов доказательств и формированию стандартов научно-исследовательской деятельности и стандартов лечения. Необходимость выработки единых критериев оценки эффективности методов диагностики, лечения и профилактики болезней существует и в ветеринарной медицине. Для достижения этой цели как ветеринарная медицина в целом, так и научные исследования в области ветеринарии, должны выйти на уровень доказательности, соответствующий требованиям доказательной медицины. В соответствии с современными требованиями доказательной медицины и надлежащей клинической практики на этапе планирования клинического исследования применения в урологической практике мелких домашних животных препарата бовгиалуронидазы азоксимера, мы провели расчёт необходимого объёма выборки. При расчёте мы использовали результаты проведённого ранее пилотного исследования, в котором частота послеоперационных осложнений у животных подопытной группы составила 0,10, у животных контрольной группы - 0,55. Мы приняли уровень значимости планируемого исследования а = 0,05 (5 %) и чувствительность (мощность) в = 0,80 (80 %). Мы установили, что для получения статистически достоверных результатов клинического исследования влияния препарата бовгиалуронидазы азоксимера на частоту возникновения осложнений после хирургического вмешательства на уретре и мочевом пузыре у животных, объём выборок должен составлять не меньше 22 животных в каждой группе (с учётом возможного выбытия пациентов из клинического исследования). А для достижения максимальной мощности используемых критериев группы должны быть равны по объёму.

Об авторе

А. В. Назарова
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная академия ветеринарной медицины»
Россия


Список литературы

1. ГОСТ Р Р52379-2005. Надлежащая клиническая практика. Good Clinical Practice (GCP) : нац. стандарт : дата введения 2006-04-01. - Москва : Стандартинформ, 2006. - 33 с.

2. Койчубеков, Б. К. Определение объёма выборки при планировании научного исследования / Б. К. Койчубеков, М. А. Сорокина, К. Э. Мхитарян // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. - 2014. - № 4. - С. 71-74.

3. Ляшенко, А. А. Методология расчёта объёма выборки в сравнительных контролируемых клинических исследованиях c «неменьшей эффективностью»: сравнение двух пропорций в параллельных группах / А. А. Ляшенко, М. С. Свищева // Качественная клиническая практика. - 2014. - № 3. - С. 24-28.

4. Меморандум № 2 Комиссии РАН по борьбе с лженаукой и фальсификаци ей научных исследований / отв. ред. Е. Б. Александров // В защиту науки : бюл. - 2017. - № 19. - 168 с.

5. Нечаев, А. Ю. Методы статистического анализа в ветеринарии : учеб. пособие / А. Ю. Нечаев, Л. Ю. Карпенко. - Санкт-Петербург : Изд-во СПбГАВМ, 2016. - 78 с.

6. Результаты пилотного исследования влияния бовгиалуронидазы азоксимера на частоту возникновения осложнений после хирургического вмешательства на уретре и мочевом пузыре у кошек / А. А. Стекольников, А. В. Назарова, Б. С. Семёнов, Т. Ш. Кузнецова // Международный вестник ветеринарии. - 2019. - № 4. - С. 158165.

7. Середа, А. П. Рекомендации по оформлению дизайна исследования / A. П. Середа, М. А. Андрианова // Травматология и ортопедия России. - 2019. - № 25(3). - С. 165-184.

8. Спасов, А. А. Основы доказательной медицины / А. А. Спасов, М. B. Черников // Лекарственный вестник. - 2017. - № 1. - С. 4-12.

9. Тихова, Г. П. Планируем клиническое исследование. Вопрос №1: Как определить необходимый объём выборки / Г. П. Тихова // Регионарная анестезия и лечение острой боли. - 2014. - Т. VIII, № 3.- С. 57-61.

10. Glantz, S. A. Primer of Biostatistics / S. A. Glantz. - 7th еd. - McGraw-Hill Education, 2011. - 320 p.


Для цитирования:


Назарова А.В. Расчёт объёма выборки при планировании клинического исследования препарата Бовгиалуронидазы азоксимера в урологической практике мелких домашних животных. Международный вестник ветеринарии. 2020;(1):140-145. https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2020.1.140

For citation:


Nazarova A.V. Calculation of sample size when planning a clinical study of the Bovhyaluronidaze azoximer preparation in companion animals’ urological practice. International Journal of Veterinary Medicine. 2020;(1):140-145. (In Russ.) https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2020.1.140

Просмотров: 5


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.