Расчёт объёма выборки при планировании клинического исследования препарата Бовгиалуронидазы азоксимера в урологической практике мелких домашних животных

В настоящее время как в международной, так и в российской медицинской науке ведётся активная работа по усовершенствованию методов доказательств и формированию стандартов научно-исследовательской деятельности и стандартов лечения. Необходимость выработки единых критериев оценки эффективности методов диагностики, лечения и профилактики болезней существует и в ветеринарной медицине. Для достижения этой цели как ветеринарная медицина в целом, так и научные исследования в области ветеринарии, должны выйти на уровень доказательности, соответствующий требованиям доказательной медицины. В соответствии с современными требованиями доказательной медицины и надлежащей клинической практики на этапе планирования клинического исследования применения в урологической практике мелких домашних животных препарата бовгиалуронидазы азоксимера, мы провели расчёт необходимого объёма выборки. При расчёте мы использовали результаты проведённого ранее пилотного исследования, в котором частота послеоперационных осложнений у животных подопытной группы составила 0,10, у животных контрольной группы - 0,55. Мы приняли уровень значимости планируемого исследования а = 0,05 (5 %) и чувствительность (мощность) в = 0,80 (80 %). Мы установили, что для получения статистически достоверных результатов клинического исследования влияния препарата бовгиалуронидазы азоксимера на частоту возникновения осложнений после хирургического вмешательства на уретре и мочевом пузыре у животных, объём выборок должен составлять не меньше 22 животных в каждой группе (с учётом возможного выбытия пациентов из клинического исследования). А для достижения максимальной мощности используемых критериев группы должны быть равны по объёму.

реконст рукт ивная хирургия урет ры и мочевого пузыря, перинеальная уретростомия, профилактика осложнений, доказательная медицина, статистическая обработка, бовгиалуронидаза азоксимер, формула подсчёта выборки, reconstructive surgery of the urethra and bladder, perineal urethrostomy, prevention of complications, Evidence Based Medicine, statistical processing, bovgialuronidaza azoksimer, sample size calculating formulae

1. ГОСТ Р Р52379-2005. Надлежащая клиническая практика. Good Clinical Practice (GCP) : нац. стандарт : дата введения 2006-04-01. - Москва : Стандартинформ, 2006. - 33 с.

2. Койчубеков, Б. К. Определение объёма выборки при планировании научного исследования / Б. К. Койчубеков, М. А. Сорокина, К. Э. Мхитарян // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. - 2014. - № 4. - С. 71-74.

3. Ляшенко, А. А. Методология расчёта объёма выборки в сравнительных контролируемых клинических исследованиях c «неменьшей эффективностью»: сравнение двух пропорций в параллельных группах / А. А. Ляшенко, М. С. Свищева // Качественная клиническая практика. - 2014. - № 3. - С. 24-28.

4. Меморандум № 2 Комиссии РАН по борьбе с лженаукой и фальсификаци ей научных исследований / отв. ред. Е. Б. Александров // В защиту науки : бюл. - 2017. - № 19. - 168 с.

5. Нечаев, А. Ю. Методы статистического анализа в ветеринарии : учеб. пособие / А. Ю. Нечаев, Л. Ю. Карпенко. - Санкт-Петербург : Изд-во СПбГАВМ, 2016. - 78 с.

6. Результаты пилотного исследования влияния бовгиалуронидазы азоксимера на частоту возникновения осложнений после хирургического вмешательства на уретре и мочевом пузыре у кошек / А. А. Стекольников, А. В. Назарова, Б. С. Семёнов, Т. Ш. Кузнецова // Международный вестник ветеринарии. - 2019. - № 4. - С. 158165.

7. Середа, А. П. Рекомендации по оформлению дизайна исследования / A. П. Середа, М. А. Андрианова // Травматология и ортопедия России. - 2019. - № 25(3). - С. 165-184.

8. Спасов, А. А. Основы доказательной медицины / А. А. Спасов, М. B. Черников // Лекарственный вестник. - 2017. - № 1. - С. 4-12.

9. Тихова, Г. П. Планируем клиническое исследование. Вопрос №1: Как определить необходимый объём выборки / Г. П. Тихова // Регионарная анестезия и лечение острой боли. - 2014. - Т. VIII, № 3.- С. 57-61.

10. Glantz, S. A. Primer of Biostatistics / S. A. Glantz. - 7th еd. - McGraw-Hill Education, 2011. - 320 p.