Изучение аномальной токсичности L- аргинина
https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2021.2.42
Аннотация
На заседании Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в 2017 г. было предложено не включать тест на аномальную токсичность в проект Фармакопеи ЕАЭС, основанием для данной дискуссии послужил отказ Европейской фармакопеи от данного испытания. В настоящее время на территории нашей страны такой шаг не может быть предпринят, на том основании, что не все производства медицинских и ветеринарных препаратов отвечают международным требованиям GMP. Основной целью проведения теста на аномальную токсичность является выявление токсичности препарата, превышающей установленный ранее допустимый уровень, контролируемый по повышению летальности или по нерегламентированным явлениям интоксикации животных. Тест дает возможность определять повышенную токсичность лекарственного препарата, которая может возникнуть за счет появления продуктов разложения или нежелательных примесей при нарушении процесса производства, транспортировки или неправильном хранении препарата [13].
Целью настоящих исследований являлась разработка методики контроля качества субстанции L-Аргинина. Исследования по показателю «Аномальная токсичность» проводили в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Российской Федерации XIV изд., т.1., М., 2018 г., раздел «Аномальная токсичность» (ОФС.1.2.0004.15), согласно которому препарат считается выдержавшим испытание на аномальную токсичность, если суммарная гибель животных в проведенном испытании на 10 мышах не превышает 10 % [1].
Исходя из основной задачи данного испытания – выявлять аномальную токсичность испытуемой субстанции L-Аргинина, считали целесообразным рекомендовать в качестве тест-дозы ее максимально переносимую дозу, т.е. ту дозу, при введении которой не отмечается летальности, выраженных клинических явлений интоксикации или наблюдаемые явления интоксикации проявляются кратковременно и очень слабо.
Об авторе
В. В. Коровина
ФГБОУ ВО СПБГУВМ
Россия
Россия
к. вет. н., асс. каф. микробиологии, вирусологии и иммунологии
Список литературы
1. Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV., т.1.– 2018. М.: Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». – 1123с.
2. Артеменко А.И. Справочное руководство по химии/ А.И.Артеменко, И.В. Тикунова, В.А. Малеванный. - 2-е изд., перераб. и доп. - М: Выс-шая школа, 2002. - 367 с.
3. Ахметов Н.С. Общая и неорганическая химия: Учебник для студ.хим.- технол. спец. вузов/ Ахметов Н.С. - 4-е изд./ испр. - М.: Высшая школа, 2002. - 743 с.
4. Березин Б.Д. Курс современной органической химии: Учеб.пособие для студ. вузов, обуч. по хим.-технол. спец./ Березин Б.Д., Березин Д.Б.-М : Высшая школа, 2001.-768 с.
5. Биологический энциклопедический словарь. Гл. ред. М. С. Гиляров; Ред.кол.: А. А. Бабаев, Г. Г. Винберг, Г. А. Заварзин и др. -2-е изд., исправл. — М.: Сов. Энциклопедия, 1986. – 135с.
6. Буреш Я., Бурешова О., Хьюстон Д. Методики и основные эксперименты по изучению мозга и поведения. Пер. с англ. - М.: Высшая школа, 1991. - С. 119 - 122.
7. Инфузионная терапия и клиническое питание. Под. ред. Хлябича Г.Н. – Фрезениус АГ-ФРГ. – 1992. – 795 с.
8. Лабораторные методы исследования в клинике. Справочник /Меньшиков В.В., Делекторская Л.Н., Золотницкая Г.П. и др. Под ред. Меньшикова В.В.-М.: Медицина,1987.-386 с.
9. Лапач С.Н., Чубенко А.В., Бабич П.Н. Статистические методы в биологических исследованиях с использованием Excel. – К.: Морион. – 2000. – 320 с.
10. Ли В. Использование органических кислот в животноводстве, Ж. Комбикорма, 2002 г., №6, с.15-17.
11. Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ /Арзамасцев Е.В., Гуськова Т.А., Березовская Т.А. и др. // Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ/под общей ред. чл.-корр. РАМН, профессора Р.У. Хабриева. – 2-изд., перераб. и доп. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005. – С. 41 – 54.
12. Науково-практичні рекомендації з утримання лабораторних тварин та роботи з ними /Ю.М. Кожем’якин, О.С.Хромов, М.А.Філоненко, Г.А.Сайфетдінова – К.: Авіцена, 2002. - 156 с.
13. Современные подходы к введению показателя «Аномальная токсичность». / Неугодова Н.П., Степанюк Е.О., Сапожникова Г.А., Саканян Е.И., Рябцева М.С.// Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020; 10(2): - C. 82–88. Режим доступа: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-2-82-88
14. Directive 2010/63/eu of the european parliament and of the council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (Text with EEA relevance) Режим доступа: https://eurlex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32010L0063
15. Справочник Видаль «Лекарственные средства ветеринарного назначения в России, ЗАО «Асперфарм Сервис», Москва, 2000г., 565 с.
16. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XI. – М.: «Эхо». – 2010. – 944 с.
Рецензия
Для цитирования:
Коровина В.В. Изучение аномальной токсичности L- аргинина. Международный вестник ветеринарии. 2021;(2):42-46. https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2021.2.42
For citation:
Korovina V.V. The study of the parameter «abnormal toxicity» of l-arginin. International Journal of Veterinary Medicine. 2021;(2):42-46. (In Russ.) https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2021.2.42
Просмотров:
292
Послать статью по эл. почте 