The study of the parameter «abnormal toxicity» of l-arginin
https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2021.2.42
Abstract
At the meeting of the Pharmacopoeial Committee of the Eurasian Economic Union (EAEU) in 2017, it was proposed not to include the test for abnormal toxicity in the draft of the EAEU Pharmacopoeia, the basis for this discussion was the refusal of the European Pharmacopoeia from this test. Currently, such a step cannot be taken on the territory of our country, on the grounds that not all production of medical and veterinary drugs meet international GMP requirements. The main purpose of the test for abnormal toxicity is to identify the toxicity of the drug in excess of the previously established permissible level, controlled by increasing mortality or by unregulated phenomena of ani mal intoxication. The test makes it possible to determine the increased toxicity of a medicinal product, which may arise due to the appearance of decomposition products or undesirable impurities in the event of a violation of the production process, transportation or improper storage of the drug.
The aim of these studies was to develop a method for controlling the quality of the LArginine substance. Studies on the indicator "Abnormal toxicity" were carried out in accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIV ed., V.1., M., 2018, section "Abnormal toxicity" (OFS.1.2.0004.15), according to which the drug is considered to have passed test for abnormal toxicity if the total death of animals in the test performed on 10 mice does not exceed 10% [1].
Based on the main objective of this test - to reveal the abnormal toxicity of the test substance L-Arginine, it was considered expedient to recommend its maximum tolerated dose as a test dose, i.e. the dose, with the introduction of which there is no lethality, pronounced clinical phenomena of intoxication or the observed phenomena of intoxication are manifested for a short time and very weakly.
About the Author
V. V. Korovina
FSBEI HE SPbGUVM
Russian Federation
Russian Federation
Doctor of Veterinary Sciences, assistant
References
1. Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV., т.1.– 2018. М.: Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». – 1123с.
2. Артеменко А.И. Справочное руководство по химии/ А.И.Артеменко, И.В. Тикунова, В.А. Малеванный. - 2-е изд., перераб. и доп. - М: Выс-шая школа, 2002. - 367 с.
3. Ахметов Н.С. Общая и неорганическая химия: Учебник для студ.хим.- технол. спец. вузов/ Ахметов Н.С. - 4-е изд./ испр. - М.: Высшая школа, 2002. - 743 с.
4. Березин Б.Д. Курс современной органической химии: Учеб.пособие для студ. вузов, обуч. по хим.-технол. спец./ Березин Б.Д., Березин Д.Б.-М : Высшая школа, 2001.-768 с.
5. Биологический энциклопедический словарь. Гл. ред. М. С. Гиляров; Ред.кол.: А. А. Бабаев, Г. Г. Винберг, Г. А. Заварзин и др. -2-е изд., исправл. — М.: Сов. Энциклопедия, 1986. – 135с.
6. Буреш Я., Бурешова О., Хьюстон Д. Методики и основные эксперименты по изучению мозга и поведения. Пер. с англ. - М.: Высшая школа, 1991. - С. 119 - 122.
7. Инфузионная терапия и клиническое питание. Под. ред. Хлябича Г.Н. – Фрезениус АГ-ФРГ. – 1992. – 795 с.
8. Лабораторные методы исследования в клинике. Справочник /Меньшиков В.В., Делекторская Л.Н., Золотницкая Г.П. и др. Под ред. Меньшикова В.В.-М.: Медицина,1987.-386 с.
9. Лапач С.Н., Чубенко А.В., Бабич П.Н. Статистические методы в биологических исследованиях с использованием Excel. – К.: Морион. – 2000. – 320 с.
10. Ли В. Использование органических кислот в животноводстве, Ж. Комбикорма, 2002 г., №6, с.15-17.
11. Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ /Арзамасцев Е.В., Гуськова Т.А., Березовская Т.А. и др. // Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ/под общей ред. чл.-корр. РАМН, профессора Р.У. Хабриева. – 2-изд., перераб. и доп. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005. – С. 41 – 54.
12. Науково-практичні рекомендації з утримання лабораторних тварин та роботи з ними /Ю.М. Кожем’якин, О.С.Хромов, М.А.Філоненко, Г.А.Сайфетдінова – К.: Авіцена, 2002. - 156 с.
13. Современные подходы к введению показателя «Аномальная токсичность». / Неугодова Н.П., Степанюк Е.О., Сапожникова Г.А., Саканян Е.И., Рябцева М.С.// Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020; 10(2): - C. 82–88. Режим доступа: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-2-82-88
14. Directive 2010/63/eu of the european parliament and of the council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (Text with EEA relevance) Режим доступа: https://eurlex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32010L0063
15. Справочник Видаль «Лекарственные средства ветеринарного назначения в России, ЗАО «Асперфарм Сервис», Москва, 2000г., 565 с.
16. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XI. – М.: «Эхо». – 2010. – 944 с.
Review
For citations:
Korovina V.V. The study of the parameter «abnormal toxicity» of l-arginin. International Journal of Veterinary Medicine. 2021;(2):42-46. (In Russ.) https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2021.2.42
Views:
293
Email this article 