Calculation of sample size when planning a clinical study of the Bovhyaluronidaze azoximer preparation in companion animals’ urological practice

Nowadays both international and Russian medical sciences are actively working to improve the methods of evidence and the formation of standards of research and treatment. The necessity to develop common criteria for evaluating the effectiveness of methods of diagnosis, treatment and prevention of diseases exists in veterinary medicine. To achieve this goal, both general veterinary medicine and scientific research in the field of veterinary medicine, must reach the level of evidence that answers the requirements of Evidence Based Medicine. In accordance with the current requirements of Evidence Based Medicine and Good Clinical Practice, at the stage of planning a clinical study of the use of Bovhyaluronidaze azoximer preparations in the companion animals urological treatment, we have calculated the required sample size. In the calculation, we used the results of a pilot study, in which the incidence of postoperative complications in the experimental group was 0.10, in the control group - 0.55. We calculated that for statistical signifi cance testing with significance level a = 0.05 and power p = 0.80 in a clinical trial of the use of bovhyaluronidaze azoximer preparation in the urological practice of companion animals, the sample size should be at least 22 animals in each group (taking into account the possible retirement of patients from the clinical study). And the groups must be equal in volume to achieve the maximum test power.

реконст рукт ивная хирургия урет ры и мочевого пузыря, перинеальная уретростомия, профилактика осложнений, доказательная медицина, статистическая обработка, бовгиалуронидаза азоксимер, формула подсчёта выборки, reconstructive surgery of the urethra and bladder, perineal urethrostomy, prevention of complications, Evidence Based Medicine, statistical processing, bovgialuronidaza azoksimer, sample size calculating formulae

1. ГОСТ Р Р52379-2005. Надлежащая клиническая практика. Good Clinical Practice (GCP) : нац. стандарт : дата введения 2006-04-01. - Москва : Стандартинформ, 2006. - 33 с.

2. Койчубеков, Б. К. Определение объёма выборки при планировании научного исследования / Б. К. Койчубеков, М. А. Сорокина, К. Э. Мхитарян // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. - 2014. - № 4. - С. 71-74.

3. Ляшенко, А. А. Методология расчёта объёма выборки в сравнительных контролируемых клинических исследованиях c «неменьшей эффективностью»: сравнение двух пропорций в параллельных группах / А. А. Ляшенко, М. С. Свищева // Качественная клиническая практика. - 2014. - № 3. - С. 24-28.

4. Меморандум № 2 Комиссии РАН по борьбе с лженаукой и фальсификаци ей научных исследований / отв. ред. Е. Б. Александров // В защиту науки : бюл. - 2017. - № 19. - 168 с.

5. Нечаев, А. Ю. Методы статистического анализа в ветеринарии : учеб. пособие / А. Ю. Нечаев, Л. Ю. Карпенко. - Санкт-Петербург : Изд-во СПбГАВМ, 2016. - 78 с.

6. Результаты пилотного исследования влияния бовгиалуронидазы азоксимера на частоту возникновения осложнений после хирургического вмешательства на уретре и мочевом пузыре у кошек / А. А. Стекольников, А. В. Назарова, Б. С. Семёнов, Т. Ш. Кузнецова // Международный вестник ветеринарии. - 2019. - № 4. - С. 158165.

7. Середа, А. П. Рекомендации по оформлению дизайна исследования / A. П. Середа, М. А. Андрианова // Травматология и ортопедия России. - 2019. - № 25(3). - С. 165-184.

8. Спасов, А. А. Основы доказательной медицины / А. А. Спасов, М. B. Черников // Лекарственный вестник. - 2017. - № 1. - С. 4-12.

9. Тихова, Г. П. Планируем клиническое исследование. Вопрос №1: Как определить необходимый объём выборки / Г. П. Тихова // Регионарная анестезия и лечение острой боли. - 2014. - Т. VIII, № 3.- С. 57-61.

10. Glantz, S. A. Primer of Biostatistics / S. A. Glantz. - 7th еd. - McGraw-Hill Education, 2011. - 320 p.