Изучение аномальной токсичности L-аспарагиновой кислоты
Аннотация
Более 60 лет тест на аномальную токсичность используется для контроля качества медицинских и ветеринарных препаратов и основной его целью является выявление токсичности препаратов, получаемых из субстанций биологического происхождения, превышающей установленный ранее допустимый уровень, контролируемый по повышению летальности или по неожидаемым (нерегламентированным) явлениям интоксикации животных. Этот тест позволяет определить аномальную или повышенную токсичность лекарственных препаратов, которая возникает за счет появления нежелательных примесей или продуктов разложения при изменении процесса производства, не предусмотренных регламентом производства, транспортирования или хранения.
Целью настоящих исследований являлась разработка методики контроля качества субстанции L-аспарагиновой кислоты. Исследования по показателю «Аномальная токсичность» проводили в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи РФ XIV, раздел «Аномальная токсичность» (ОФС.1.2.0004.15), согласно которому препарат считается выдержавшим испытание на аномальную токсичность, если суммарная гибель животных в проведенном испытании на 10 мышах не превышает 10 % [1]. Для достижения поставленной цели изучили условия растворения L-аспарагиновой кислоты для получения ее растворов с максимальной концентрацией. Определили максимально переносимую дозу L-аспарагиновой кислоты. По показателю «Аномальная токсичность» разработали тест-дозу на изучаемый препарат. В качестве тест-дозы считали целесообразным рекомендовать максимально переносимую дозу, т.е. ту дозу, при введении которой не отмечается летальности, выраженных клинических явлений интоксикации или наблюдаемые явления интоксикации проявляются кратковременно и очень слабо.
Об авторе
В. В. Коровина
ФГБОУ ВО СПБГУВМ
Россия
Россия
к.в. н., асс. каф. микробиологии, вирусологии и иммунологии
Список литературы
1. Аномальная токсичность (ОФС.1.2.4.004.15) / Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV.,т.1.– 2018. М.: «Издательство
2. «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». – 1123с.
3. Биологический энциклопедический словарь. Гл. ред. М. С. Гиляров; Редкол.: А. А. Бабаев, Г. Г. Винберг, Г. А. Заварзин и др. — 2-е изд., исправл. — М.: Сов. Энциклопедия, 1986. – 135с.
4. Буреш Я., Бурешова О., Хьюстон Д. Методики и основные эксперименты по изучению мозга и поведения. Пер. с англ. - М. : Высшая школа, 1991. - С. 119 - 122.
5. Инфузионная терапия и клиническое питание. Под. ред. Хлябича Г.Н. – Фрезениус АГ-ФРГ. – 1992. – 795 с.
6. Лабораторные методы исследования в клинике. Справочник /Меньшиков В.В., Делекторская Л.Н., Золотницкая Г.П. и др. Под ред. Меньшикова В.В.- М.:Медицина,1987.-386 с.
7. Лапач С.Н., Чубенко А.В., Бабич П.Н. Статистические методы в биологических исследованиях с использованием Excel. – К.: Морион. – 2000. – 320 с.
8. Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ /Арзамасцев Е.В., Гуськова Т.А., Березовская Т.А. и др. // Руководство по экспериментальному (доклиническому ) изучению новых фармакологических веществ/под общей ред. чл.-корр. РАМН, профессора Р.У. Хабриева. – 2-изд., перераб. и доп. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005. – С. 41 – 54.
9. Науково-практичні рекомендації з утримання лабораторних тварин та роботи з ними /Ю.М. Кожем’якин, О.С.Хромов, М.А.Філоненко, Г.А.Сайфетдінова – К.:Авіцена, 2002. - 156 с. 10. Проблема нормы в токсикологии. (Современные представления и методические подходы, основные параметры и констан-ты)./Трахтенберг И. М., Сова Р. Е., Шефтель В. О. и др. Под ред. проф. И. М. Трахтенберга.-М.: Медицина, 1991. - 204 с. 11.
10. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XI. – М.: «Эхо». – 2010. – 944 с. 12. Martindale. The Complete Drug Referece. Thirty-sixth edition. – London-
Для цитирования:
Коровина В.В. Изучение аномальной токсичности L-аспарагиновой кислоты. Международный вестник ветеринарии. 2021;(1):87-90. https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2021.1.87
For citation:
Korovina V.V. Study of abnormal toxicity L-aspartic acid. International Journal of Veterinary Medicine. 2021;(1):87-90. (In Russ.) https://doi.org/10.17238/issn2072-2419.2021.1.87
Просмотров: 15
Послать статью по эл. почте 